Qualità

Medcare, che produce privilegiando la qualità, ha creato il proprio sistema di gestione della qualità secondo la norma ISO 13485. I prodotti e il sistema qualità sono certificati da Organismi Notificati secondo la direttiva 93/42/CEE e il Regolamento DPI 2016/425, e da Organismi di Certificazione secondo le norme ISO 13485 ed EN 13795-1.
Medcare ha inoltre ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) per i suoi camici chirurgici AAMI Livello 4.
Medcare Underpad e Pannolini-pantaloni per adulti hanno un certificato EAC approvato dalla Russia e dall’Unione doganale eurasiatica.
Il controllo di qualità finale e di processo dei prodotti Medcare viene effettuato secondo il metodo di campionamento previsto dallo standard ISO 2859-1 e, se vengono rilevate non conformità, tutte le non conformità vengono segnalate al Dipartimento Qualità e registrate e vengono pianificati miglioramenti.
I dispositivi di imballaggio, i dispositivi di sterilizzazione con ossido di etilene e tutte le altre apparecchiature utilizzate nell’area di produzione e che interessano i prodotti vengono convalidati secondo i metodi approvati in un determinato periodo.